焦点关注
政策规划
专题报道
技术观察
工作动态
信息扫描
资源推介
咨询直通车

zscqdt@clas.ac.cn
敬请关注微信号“中科院知识产权信息”
 
欧洲知识产权服务平台发布医疗器械知识产权操作指南

【摘要】201410月,欧洲知识产权服务平台发布医疗器械知识产权操作指南,分析医疗器械产品从研发到商业化过程中,在不同发展阶段面临的知识产权问题并给出相应的操作建议。

医疗器械的产品范围较为广泛,包括简单的如一次性手套等面向大众市场的产品、技术高度复杂的如外科手术植入物等定制产品,还包括诊断试剂盒、给药系统等。对医疗器械产品的开发和销售需要考虑市场监管以及知识产权保护问题。201410月,欧洲知识产权服务平台(European IPR Helpdesk)发布医疗器械知识产权操作指南(Intellectual property considerations for medical devices),解析医疗器械产品从研发到商业化过程中在不同发展阶段面临的知识产权问题并给出相应的操作建议。



 1  医疗器械产品开发各阶段知识产权事务

1. 概念阶段

1)普及项目成员知识产权意识

当开始构思新的医疗器械时,必须让项目成员理解意识到相关概念、技术细节以及与形状相关的设计图和文件均应保密。一旦这些信息被披露,就会丧失某些类型的知识产权。因此项目成员,尤其发明人必须树立保密意识。员工因工作职责产生的知识产权所有权属于雇主,但委托外部机构进行开发时委托方不会自动拥有所有权。为了确保获得所需知识产权的所有权,必须在书面合同中明确规定所有权转让的细节。

2)开展知识产权全面分析

知识产权保护适用于新的产品设计、网站、营销材料、品牌和商号等,需针对设想开发的医疗器械产品设计一个最佳的知识产权保护策略,同时为专利、外观设计和商标申请事务编制相应预算。另外,据估计目前有1/3的研发成本被浪费在研发已有的发明上,因此在开展研发前需对本领域已有的研发成果进行调查。

2. 原型设计阶段

当进入产品原型设计阶段,需要再次重申项目和所有产品原型都应被视为机密信息。因此,参与产品原型开发的第三方必须签订保密协议(NDAs)。同时保留附有时间和人员的原型设计图纸的副本用于证明产品开发的时间和研发人员。另外,还需要从知识产权的角度定期复查产品的功能设计是否已完成。

3. 临床前阶段

1)专利注意事项

专利保护要求技术方案具有新颖性和创造性,因此在申请专利前,必须确保除严格的书面保密协议下的知情情况之外没有信息被披露,否则将不会被授予专利权。同时注意开发的新产品不能侵犯他人的有效专利权。可利用“发明信息披露表”(invention disclosure form)在系统中记录发明的状态,便于对研发成果及其改进的可专利性和可用性进行早期评估。

2)自由实施检索

为了避免上市产品侵权,需进行知识产权自由实施检索(Freedom to Operate SearchFTO检索)。FTO检索可能会贯穿于医疗器械产品开发项目的整个周期。不管是组织内部的检索团队,还是聘请外部机构,都需要配备丰富检索经验的人员。建立检索团队与项目开发团队定期沟通机制,让项目开发团队及时了解相关技术的发展。若检索到可能侵权的专利技术,项目开发团队需进行回避设计,若无法进行回避设计,则应当设法获得相关专利的许可。

FTO检索范围应限定在产品制造或销售的目标区域,因为检索的国家数量越多,即需要查看的专利家族数量越多,成本就越高。常用的方法是结合专利分类号、关键词以及撰写的权利要求进行检索。执行FTO检索的范围和工作频率取决于预算,可以专门限定在本发明领域特定的公司或发明人。以下是确认检索范围的考量因素:


  •  检索的国家;
  • 关键词以及对应的同义词;
  •  检索的语言;
  •  检索的分类号;
  •   竞争公司;
  • 识别现有技术,并评估产品是否为全新发明或仅是现有产品或技术的改进,若属于后者,则要对产品的改进点进行检索。

通过检索发现可能影响研发的相关专利后,首先考虑授权专利的影响,可通过目标市场所属国家的专利局查询专利的法律状态。针对被授权的欧洲专利,若能提供强有力的无效证据,则可以考虑在专利授权后的9个月内提出异议。异议程序可能导致专利被撤销或修改权利要求,也可能继续维持。提出异议的缺点是让对手了解自身的研发方向,同时花费一定的时间和经济成本。此外,提出异议也可能增加自身专利被异议的可能性。因此某些公司会隐藏身份由“空壳”公司或代理机构提出异议。

其次,通过FTO检索得到的专利申请是需要考虑的第二类文件。专利的权利要求在审查过程中可能会进行修改,由于不同国家审查员可能会接受不同的修改,因此虽然申请时基于一个文档,但授权的权利要求可能各不相同。另外需要注意分案申请,新产品也许未落入已授权母案的保护范围,但可能落入正在申请的分案的保护范围。针对可能有影响的欧洲专利申请,可以利用第三方异议程序(third party observation),向审查员提供相关的现有技术或公知常识,使专利的保护范围变窄或被驳回。第三方异议可以匿名提交,但若署名提出,则更有可能被审查员采纳。

3)医疗器械的可专利性

医疗器械的相关专利包含了物理产品,虽然“疾病的诊断和治疗方法”不能被授予专利权,但并未规定实施这些方法的产品不能被授予专利权。因此可以对新的手术、诊断或治疗的仪器设备申请专利保护。但仅仅是操作仪器设备实现一种新的治疗或手术方法以及已有医疗器械的新用途,则不能获得专利保护。发明人需确保撰写的专利申请保护范围不能仅涉及医疗方法。

某些产品介于医疗器械和药品之间。如果产品被归为药品,则可以通过获得药品补充保护证书(Supplementary Protection CertificateSPC)以延长5年的专利保护期。若产品被归为医疗器械,能否获得药品补充保护证书的规定各国各不相同,一般情况下医疗器械不会被批准获得药品补充保护证书,但德国、法国和意大利等国家曾经偶有获得批准的情况发生。

4)产品可专利性考量

在临床前阶段,发明人应该仔细考量为医疗器械发明申请专利保护的可行性。最好寻求专利代理人的意见,因为他们可以帮助提供专利申请的时机、地域以及成本等详细信息。在申请早期就考虑专利的国际保护战略非常重要,因为在某个国家提出首次专利申请后,就意味着不再是新技术,因此需要在优先权期限内向其他国家提出专利申请。

4. 临床阶段

1)外观设计注意事项

在临床阶段,可能对研发的医疗器械产品是否值得投资有了更进一步的认识。虽然之前已经经过了一轮的FTO检索,但这一阶段需要进行第二轮的FTO检索,同时还需要考虑外观设计的问题。

外观设计是保护整个医疗器械产品或其中部分设计的一种非常有效且成本相对较低的方式,无论注册与否均可。总体来说是保护产品的外观,用于阻止竞争对手制造或销售外观相似的产品。如果医疗设备具有新颖性和单独特征(individual character),就能自动获得欧洲非注册外观设计的保护,保护期限为3年。但非注册外观设计在维权时,需要证明对方有抄袭产品设计的行为。若获得欧洲注册共同体外观设计(Registered Community DesignRCD)的保护,则维权时就无需证明对方有抄袭行为。

RCD的注册机构为欧洲内部市场协调局(OHIM),保护期限为自申请日起5年,每次可续展5年,最长期限为25年。获得RCD保护也同样需要具有新颖性和单独特征。虽然RCD注册并无时间限制,但最好尽早注册。最主要的原因是为了确保外观设计的新颖性,避免竞争对手抢先注册类似的外观设计。RCD不经过实质审查,因此较易获得授权。也可以在网上进行注册,但应提交高质量的图像,因为维权时需要对侵权产品与注册时提供的图像进行比对。在外观设计注册时,不仅需考虑自身产品的外观,还需要考虑模仿产品可能的外观,并对这些设计申请保护。

针对有外观设计保护的产品,最好在货物或包装上标注“外观设计权”,并写明所有权人、注册号以及第一个销售年度,有助于维权以及对潜在的侵权者产生威慑。

外观设计的注册并不限定用途,因此较难通过FTO检索找到已有的相似设计。根据工业品外观设计国际洛迦诺分类,医疗器械通常被分在24类(医疗和实验室设备),但某些药品给药设备,如注射器也可以归入28类(医药、化妆品和盥洗用具)。在进行FTO检索时,为了确保覆盖所有医疗器械涉及的类别,至少需检索24类和28类。

在注册外观设计时,可以对相同设计的不同颜色进行保护。虽然照片提供的图像清晰,但会使保护范围变窄。最佳方式是使用线条图展示设计,因为线条图能清楚地显示设计的显著特点。

发明人需保存每个设计阶段的完整记录,包括原始的图纸和原型。为了确保获得所有需要的外观设计所有权,在某些情况下注意采用书面转让合同的形式。

2)商标注意事项

为了让用户识别产品的来源,需要为医疗器械设计一个独特的品牌名称,独特的品牌名称和标志受商标保护。注册商标可以阻止第三方在相同或类似的商品上使用相同或近似的商标。商标的保护期限为10年,可续展,每次续展保护期限为10年。最好在产品推出之前就进行商标注册,如注册在整个欧盟获得保护的欧洲共同体商标。但若注册之前就使用商标,可以以TM为后缀表明该标志作为商标使用。选择的品牌名称需避免夸大产品的有效性或比同类产品效果更优的暗示。

①商标通关

为了避免设计的品牌名称侵犯他人持有的商标,需要进行商标通关(trade mark clearance)。至少在推出产品的12个月前就应该计划商标通关战略并分阶段性执行。理想中的商标通关检索应该找到所有在先的相同或相似的注册商标,同时开展已使用的未注册商标的检索,尤其针对竞争对手。如果在商标通关过程中发现了相同或相似的标志,为了避免与已有的权利冲突,最好设计另一个替代商标或对已有的设计进行改变。

②商标保护

医疗器械的商标可以在多个不同的类别进行注册,如第5类(药品及兽医用制剂)、第10类(外科、医学、牙科和兽医用设备和仪器)和第9类(用于医疗目的的电气和电子产品)等。若一件商标申请涉及非常广泛的商品或服务类别,会增加商标被第三方异议的可能性。谨慎的做法是同时申请多个商标以避免被异议或被驳回的风险。另外,避免商标仅是单纯对产品的描述,选择的名称应是唯一且独特的。

5. 产品生产阶段

包装、宣传单和广告的作品和文本受著作权的保护,且著作权的保护自动产生。通常情况下,雇员因工作创作的作品著作权归雇主所有,若委托第三方创作的作品,需要签订书面的转让协议以获得著作权。拷贝是著作权侵权的构成要件,若第三方完全独立地创作作品和文本则不会构成侵权。在包装、宣传单和广告上标记©有助于阻止潜在的侵权者,同时也是拥有著作权的证据。

6. 商业化阶段

1)打击假冒行为

一旦产品上市,就可能被第三方仿造。建议在欧盟海关当局登记商标、专利、外观设计和著作权等相关的知识产权。当产品首次进入欧盟时,海关会对货物进行检查,并有权扣留涉嫌侵权的货品。另外,制定反假冒标准操作程序,使处理假冒事务的内部人员能在必要的时候快速联络监管机构。

2)处理侵权事务

建立用于处理知识产权侵权起诉与被诉的内部标准程序。各个国家的知识产权诉讼成本和程序各不相同,最佳做法是设置处理知识产权诉讼的经费预算。当起诉竞争对手侵权时,很可能会被对方反诉专利无效,这类纠纷可能会跨越欧洲的多个成员国。欧盟在未来会建立统一专利制度及统一专利法院集中处理侵权纠纷,预计能降低专利诉讼的成本。

    检索,朱月仙  编译自

http://www.iprhelpdesk.eu/Intellectual_property_considerations_for_medical_devices

原文标题:Intellectual property considerations for medical devices

检索日期:20141025


 


版权:中国科学院    主办:中国科学院科技促进发展局    承办:中国科学院成都文献情报中心    联系我们

蜀ICP备05003827号-12    京公网安备110402500047号    网站标识码bm48000006