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WIPO研究全球仿制药Bolar豁免政策

20147月,WIPO Magazine刊登名为《促进仿制药的生产:全球Bolar豁免》(Facilitating generic drug manufacturing: Bolar exemptions worldwide)的文章,分析了美洲、亚洲、欧洲和大洋洲各地区Bolar豁免(Bolar exemption)的实施情况。

药品专利到期后技术可以被任何人利用,但是仿制药只有在证明有效性和安全性后才能获得上市许可,如果专利期届满后才允许制造商开始仿制药相关试验,则推迟了仿制药进入市场的时间,实际上变相增加了药品专利的保护期。多数仿制药制造商不得不选择在专利即将到期或被判定无效之前就进行药品试验,但却面临专利侵权的风险。针对这个问题,许多国家均实施相关豁免政策,规定药品专利到期前他人未经专利权人的同意为获取药品管理部门所要求的信息而利用专利药品进行的相关活动视为不侵犯专利权,这些规定统称为Bolar豁免。当然,不同地区的Bolar豁免具体规定也不尽相同。

1.北美洲

美国Hatch-Waxman法案规定为满足监管部门的要求而进行的制造、使用、许诺销售、销售、进口专利产品的合理使用行为不侵犯专利权。美国Bolar豁免的适用范围较为宽松,将“专利产品”扩大到除了药品以外的医疗器械,以向监管机构提交资料为目的的前期临床测试(不仅是后期安全性和有效性的人体测试)以及针对监管机构的要求和检查所进行的但相关资料并没有提交的活动均受到Bolar豁免的保护。尽管保护范围相对宽松,但美国Bolar豁免的确切适用范围仍在不断变化。例如,药品批准上市后监测患者的研究并没有被明确认定为适用Bolar豁免规定,产品的早期测试(如化合物的高通量筛选和体外测试)是否属于基于合理理由开发和提交监管机构所需信息的范畴也同样不明确。因此,在美国需谨慎适用Bolar豁免规定。

加拿大专利法规定:任何人为获取监管部门所要求的数据而进行的制造、建造、使用、出售专利产品的行为不侵犯专利权。据加拿大法院的解释,只要是向监管机构提供信息而进行的专利药品研究即属于Bolar豁免的保护范围。

墨西哥法律也引入了类似Bolar豁免的规定,但仅适用于8年内到期的生物制品专利或者3年内到期的小分子专利。

2.中美洲和南美洲

虽然大多数中南美洲国家的法律没有关于Bolar豁免的具体条款,但是一些国家已开始实施相关措施,如巴西、智利、哥伦比亚、多明尼加共和国、秘鲁和乌拉圭。阿根廷法律可能会引入类似Bolar豁免的规定,目前仍在法庭测试阶段。安第斯条约组织的成员国可以选择在国内立法中引入Bolar豁免条款,但是部分国家尚未明确制定相关法律。

3.亚洲

除中国香港外,Bolar类型的豁免规定在很多亚洲国家的专利法中普遍存在,但是豁免的范围各不相同。例如,巴基斯坦专利条例规定向该国官方提供信息的研究属于Bolar豁免的范围,印度专利法规定为满足印度或其他国家法律规定的监管要求获得和提交信息而采取的行为皆属于Bolar豁免的范围,菲律宾也存在类似的Bolar豁免适用规定。相比之下,新加坡有关Bolar豁免的保护范围较窄,仅适用于满足该国药品上市许可的临床实验。除此之外,Bolar豁免涉及的产品种类也存在差异。例如,马来西亚、菲律宾和泰国豁免产品类型仅指药品,越南包括需要监管机构批准的所有产品,而中国专利法则明确涵盖了医疗器械专利和药品专利。

日本依据对传统实验用途的豁免的相关判例形成Bolar豁免的条款,日本最高法院判决新药审批所需的临床实验属于以试验或研究为目的的法定豁免行为,不会被认定为侵权。

在西亚,以色列专利法规定为获得以色列或其他承认Bolar豁免的国家药品上市许可而开展的研究属于豁免范围。

4.欧洲

尽管欧盟发布了相关指令,但是各成员国有关Bolar豁免的具体表达、范围和解释也各有不同,一般可分为两大类。英国、比利时、塞浦路斯、爱尔兰、荷兰和瑞典等国规定豁免范围仅限于仿制药、生物等效制剂及生物相似性药品的上市审批有关的活动。而另一类国家豁免范围更为广泛,涵盖所有上市审批有关的活动,如奥地利、保加利亚、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、匈牙利、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙以及非欧盟国家挪威和瑞士。此外,部分欧洲国家(如奥地利、德国、丹麦和意大利)的豁免范围还包括欧盟和欧洲经济区以外的上市审批程序。

欧盟以外的欧洲国家,特别是俄罗斯和乌克兰,并没有在国家立法中引入类似Bolar豁免的条款,但俄罗斯的已有判例可提供一定的保护依据。

5.大洋洲

澳大利亚和新西兰专利法中均引入了Bolar豁免条款。澳大利亚专利法明确规定医疗器械不属于豁免范围,但为获得国外监管机构审批许可的行为除外。该豁免不适用于从澳大利亚出口的商品。新西兰法律规定根据新西兰或其他国家法律而获得和提交信息的行为属于豁免范围,与澳大利亚不同之处在于,新西兰的Bolar豁免规定涵盖所有监管产品及其销售行为。

    编译,朱月仙  校译自

http://www.wipo.int/wipo_magazine/en/2014/03/article_0004.html

原文标题:Facilitating generic drug manufacturing: Bolar exemptions worldwide

检索日期:2014717

 


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